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吉利德抗癌藥Zydelig 頻現安全性事件

更新時間:2017-01-10 點擊數:2328

2016年03月21日訊 /生物穀BIOON/ -近日,因安全性事件曝出,吉利德旗下抗癌藥Zydelig作為腫瘤一線用藥的前景麵臨嚴重質疑。對此,吉利德發布消息稱將中止其旗下抗癌藥Zydelig在歐洲的6項臨床試驗。

就在上周,EMA對吉利德發出一則警告,指出在其三項臨床試驗中,Zydelig與其他抗癌藥聯用後,致使受試患者出現了較為嚴重的不良反應和感染。這三項試驗主要考察Zydelig與其他藥物聯用對慢性淋巴細胞白血病和無痛性非霍奇金淋巴瘤的改善作用。

其中爭議焦點集中在兩處:

1.慢性淋巴細胞白血病臨床試驗中,所合用藥物目前尚未獲得監管審批,安全性尚未明確。

2.無痛性非霍奇金淋巴瘤臨床試驗中,部分入選受試者存在藥物治療適應症以外其他疾病症狀,入選標準不嚴謹。

本周一,FDA也發布一則關於Zydelig致死事件的安全警告,並對醫療人員發出警示,指出Zydelig目前尚未被批準用於治療慢性淋巴細胞白血病初治患者。

臨床試驗不利消息釋放後,令業界驚奇的是,吉利德股價未受太大影響,仍保持小幅上揚,收盤每股90.76美元。投資者分析,基於Zydelig臨床不良反應病例尚屬首次報告,且吉利德旗下擁有強大肝炎藥市場護盤,故大盤並未受太大波及。

對於臨床試驗中的某些嚴重不良事件(如致死),吉利德官方未作詳細披露,僅解釋道:將對Zydelig的所有試驗展開全麵調查分析,後期將繼續同審批監管機構展開積極溝通。

Zydelig上市之路

2014年,FDA批準Zydelig用於3種血液係統癌症治療,分別為:

1.與羅氏抗癌藥Rituxan/美羅華(利妥昔單抗rituximab)聯用,用於慢性淋巴細胞白血病患者的治療。

2.用於治療反複性濾泡性B細胞非霍奇金淋巴瘤。

3.用於治療反複性小淋巴細胞性淋巴瘤。

 同年9月,歐盟批準Zydelig用於以下治療:

1. 與羅氏抗癌藥Rituxan/美羅華(利妥昔單抗rituximab)聯用,用於慢性淋巴細胞白血病患者的治療。

2.用於治療濾泡性B細胞非霍奇金淋巴瘤。

一舉拿下歐美市場後,Zydelig當年銷售額突破1.32億美元,不負眾望成為吉利德腫瘤管線中的一枚重磅明星藥物。

不過2014年FDA批準上市之初,曾加以黑框警示指出其潛在的安全性問題,如肝毒性、腹瀉、結腸炎、肺炎及腸穿孔等。

目前慢性淋巴細胞白血病藥物市場競爭異常激烈,前有羅氏推出的“二連擊”藥物—美羅華和Gazyva、艾伯維/強生推出的重磅藥王Imbruvica,隨著吉利德Zydelig入市,一度攪熱投資熱情。近期Imbruvica被FDA支持作為慢性淋巴細胞白血病一線用藥,成為慢性淋巴細胞白血病藥物史上首個非化療藥物。生物穀Bioon.com)