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諾和諾德長效胰島素Tresiba治療2型糖尿病低血糖風險顯著低於賽諾菲Lantus

更新時間:2017-01-10 點擊數:2496

糖尿病巨頭諾和諾德(NovoNordisk)近日公布了長效胰島素Tresiba(德穀胰島素)一項IIIb期臨床研究SWITCH-2的積極頂線數據。該研究是SWITCH臨床項目中的首個2x32周隨機、雙盲、交叉、達標治療研究,在2型糖尿病(T2D)患者中開展,將Tresiba與賽諾菲年銷70億美元的重磅胰島素產品來得時(Lantus,甘精胰島素U100)進行了療效和安全性比較。該研究的目的是比較Tresiba和Lantus用於2型糖尿病治療的低血糖發生率。數據證實,Tresiba治療2型糖尿病(T2D)時低血糖風險顯著低於Lantus。

研究中,721例2型糖尿病患者被隨機分配至Tresiba與Lantus分別聯合二甲雙胍(metformin)的交叉治療。每日注射Tresiba和Lantus的時間也平等地隨機發生在早上或晚上。研究的主要終點是每個治療周期中,發生於維持期(治療16周後)的嚴重或血糖確證的症狀性低血糖事件發作次數。

研究表明,Tresiba在降低糖化血紅蛋白(HbA1c,平均基線7.6%)方麵與Lantus具有非劣效性,從而滿足了客觀比較2種藥物低血糖發生率的要求。同樣地,試驗結束胰島素劑量(end-of-trialdose)在2個治療周期的治療結束時也相似。

數據顯示,該研究達到了嚴重或血糖確證的症狀性低血糖事件發生率方麵的非劣效性主要終點。在維持期,Lantus治療的症狀性低血糖發生率為265次事件/每100病人年,Tresiba為186次事件/每100病人年,統計學上顯著減少30%。

同樣地,在維持期嚴重或血糖確證的症狀性夜間低血糖發生率也表現出非劣效性。Lantus治療的症狀性夜間低血糖事件發生率為94次事件/每100病人年,Tresiba為55次事件/每100病人年,統計學上顯著減少42%。

次要終點方麵,在維持期經曆嚴重低血糖事件的患者比例未達到統計學顯著性。然而,在支持性終點,即嚴重低血糖發生率方麵,Tresiba治療組在維持期降低46%,在整個治療期間實現統計學顯著降低51%。

該研究中,Tresiba具有良好的安全性和耐受性。不良事件發生率在2個治療組相當。最常見的不良反應為鼻咽炎、上呼吸道感染。

這些數據表明,與Lantus相比,Tresiba治療1型糖尿病(T1D)時也能夠顯著降低低血糖風險。諾和諾德已計劃在今年第三季度向監管機構提交SWITCH臨床項目的數據,更新Tresiba的藥物標簽。

SWITCH項目:Tresiba治療糖尿病(T1D&T2D)低血糖風險顯著低於Lantus

SWITCH臨床項目包括2個研究,SWITCH1和SWITCH2,這2個研究均為2x32周隨機、雙盲、交叉、達標治療研究,於2014年啟動,其目的是比較Tresiba相對於Lantus的療效和安全性。該項目的總體目標是記錄Tresiba治療1型糖尿病(T1D)和2型糖尿病(T2D)時相對於Lantus的低血糖發生率。

SWITCH1研究中,501例1型糖尿病(T1D)患者隨機分配至Tresiba及Lantus(U100)分別聯合門冬胰島素的交叉治療。SWITCH2研究中,721例2型糖尿病(T2D)患者隨機分配至Tresiba及Lantus(U100)分別聯合口服降糖藥的交叉治療。